15亿，礼来升级苏州工厂
拿下产能就能攻下减肥药市场吗？
10月11日，礼来中国宣布将投资15亿元升级苏州工厂产能，扩大替尔泊肽生产规模，并支持未来管线产品的生产。此项投资也是礼来全球产能升级计划的重要组成部分。公告称，扩产后的苏州工厂将兼顾出口欧洲市场与供应国内药物的双重需求。截至此次增值，礼来在苏州的计划累计投资额已经接近150亿元，足以见得其对中国市场的重视。
今年3月，诺和诺德宣布投资约40亿人民币，加码天津工厂扩建，启动无菌制剂扩建项目。仅此扩建项目的1年前，诺和诺德已投资11.8 亿人民币启动成品车间扩建项目，引进预填充注射笔生产线。
产能持续加码背后，是司美格鲁肽和替尔泊肽接连在国内获批长期体重管理适应症。今年5月，礼来的GLP-1/GIP双重激动剂替尔泊肽（tirzepatide）在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病，减肥适应症在7月获批。其主要竞争对手诺和诺德的司美格鲁肽的2型糖尿病适应症于1月获批，减肥适应症在6月获批。相比之下，司美格鲁肽已在2023年席卷全球，品牌效应和大众知名度更佳。而礼来则以一项替尔泊肽与司美格鲁肽的头对头对照试验吹响了首发号角。
同时，这也是全球减肥药产能持续警告的回响。市场方面，谁拿下了产能和供应链，谁就具备了抢下中国这一超大市场的基础。毕竟，2023年司美格鲁肽在全球范围内产能短缺、2024年替尔泊肽纳入药品短缺名单的盛况还历历在目。猛攻之下，接连走上全球市值第一药企的诺和诺德与礼来能创造新的市值奇迹吗？
礼来：替尔泊肽被FDA移出药品短缺名单，中国市场“换将”
据统计，自2020年来，礼来已以多种形式布局与拓张肠促胰素类注射药物的全球产能，包括在美国、爱尔兰、德国等自建和收购工厂。今年4月，礼来收购Nexus Pharmaceuticals公司位于威斯康星州的注射剂生产设施。5月，礼来宣布其150年历史以来最大的产能投资：追加53亿美元用于扩建其位于印第安纳州的工厂，用于替尔泊肽的关键活性成分API产量提升。
目前看来，礼来的持续性投资和扩建卓有成效。自2022年起，礼来在2型糖尿病和肥胖治疗领域的肠促胰素类注射药物全球产能已实现翻倍增长。10月3日，FDA宣布替尔泊肽注射液的短缺问题已得到解决，移出药品短缺名单。
销售额方面，2024H1，礼来的替尔泊肽销售额达到66.56亿美元，同比增长329%。
逐步解决产能及供应链问题后，礼来在中国市场关键节点上“换将”。10月9日，礼来中国宣布，严琼任糖尿病产品事业部副总裁，负责礼来重磅产品替尔泊肽以及代谢系列产品在中国区的增长，直接向中国区总裁Huzur Devletsah汇报。加入礼来之前，严琼先后在阿斯利康、诺华、美纳里尼任职，曾担任诺华肿瘤治疗领域高级副总裁，带领团队打造了“诺欣妥”“可善挺”“瑞波西利”等明星药物的突破式增长。
诺和诺德：半年销售额129亿美元，投入超700亿元扩展产能
对于全球获批时间更长、被视为具有“下一代药王”潜力的司美格鲁肽而言，产能问题显然更为紧迫。
司美格鲁肽Ozempic（降糖药剂型）、Wegovy（减肥药剂型）的短缺问题贯穿了其2023年全球市场，甚至拉动了其早期减重药利拉鲁肽（Saxenda）销量，长期处于供不应求状态。对此，诺和诺德布局了全球五大生产基地：丹麦、美国、法国、巴西、中国，生产部门员工近2万名。
即使是在全球范围紧缺的情况下，司美格鲁肽也创造了百亿美元大关的“奇迹”。2022年，司美格鲁肽销售额高达109亿美元，成为全球首个突破百亿美元大关的GLP-1类药物。诺和诺德也一举成为欧洲市值最高的上市公司，股价大涨4倍，超过其总部所在的丹麦的GDP规模。2023年司美格鲁肽3款产品合计销售额211.57亿美元，其中减肥针Wegovy的销售额达到了约45.4亿美元，同比大幅增长420%；净利润121亿美元，同比增长52%。
自2017年司美格鲁肽首次获批上市以来，诺和诺德便着手扩建产能。2021—2022年，诺和诺德已在丹麦投资约400亿丹麦克朗（约420亿元）用于生产。据不完全统计，2023年下半年，诺和诺德先后投资592亿丹麦克朗（约776.62亿元）用于扩大司美格鲁肽产能。中国市场方面，2023年，诺和诺德对天津工厂完成11.8亿元人民币的扩能投资；2024年又投资约40亿元扩建无菌制剂产线。
产能持续扩增后，2024H1，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达129亿美元，同比增长43%。
产能拓建之上：适应症拓展、口服剂型将进一步打开市场
供应问题稳步解决，但新的竞争早已打响。
诺和诺德首先攻破了给药剂型的差异化：早在2019年口服司美格鲁肽（Rybelsus）就已获FDA批准上市，成为全球首款口服GLP-1RA，用于控糖适应症。
其次，诺和诺德拓展了司美格鲁肽的多个全新适应症，包括慢性肾脏病（CKD）、神经退行性疾病（阿尔兹海默症）、非酒精性脂肪型肝炎（NASH）。其中，走得最快的心衰预防与治疗方面，已于2024年3月获得FDA批准全新适应症——用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
礼来也不甘落后。2024年6月，礼来在欧洲肝病学会（EASL）年会上公布了替尔泊肽用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的II期临床试验积极结果。受此消息影响，礼来次日股价大涨12.7%，市值突破8000亿美元，成为新晋“全球市值第一药企”。
与此同时，礼来和诺和诺德在中国市场还面临着多家中国药企的“抄底”：GLP-1单靶点药物方面，丽珠集团、翰宇药业、石药集团、华东医药司美格鲁肽陆续获批临床；GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞医药自研的HRS9531已公布在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究数据。全球市场上，阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏等MNC也纷纷进入GLP-1市场。
“先来者”礼来和诺和诺德正在将视野投向下一代减肥药物研发。
诺和诺德研发了第一个被研究用于体重管理的长效胰淀素类似物卡格列肽（cagrilintide），并研制了与司美格鲁肽的复合剂型CagriSema。临床中，CagriSema显示出优于二者单药的减重和降糖效果。I期数据显示，使用4.8 mg CagriSema 20周可减重17.1%。目前已启动了CagriSema和替尔泊肽的头对头III期临床试验，在国内，CagriSema以1类新药已获得CDE的临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重患者体重管理中的辅助治疗。
礼来先后收购了Versanis、KeyBioscience等多家减肥药及相关适应症公司和管线。以KeyBioscience为例，双方将开发胰淀素与降钙素双重受体激动剂（DACRA）相关管线，涉及适应症包括减重和缓解骨关节炎（肥胖相关并发症）疼痛等。
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